GE医疗召回一批呼吸机 传感器问题可能导致显示的氧气浓度不准

国家药品监督管理局网站近日发布了Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机主动召回的公告。日前，通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品氧气传感器具有潜在问题，可能导致显示的FiO2值不能准确反映实际输送的氧气浓度问题，生产商Datex-Ohmeda, Inc.对呼吸机(注册证号：国械注进20173541051)主动召回。召回级别为二级。

本次召回的产品为呼吸机，产品型号、规格为CARESCAPE R860，注册证或备案凭证编码为国械注进20173541051，生产企业为Datex-Ohmeda, Inc.，代理人为通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司，召回原因系GE医疗近期发现部分批次CARESCAPE R860设备的氧气传感器具有潜在问题，可能导致显示的FiO2值不能准确反映实际输送的氧气浓度。目前尚未收到因此问题造成伤害的报告。

此次召回涉及地区和国家为美国、加拿大等。

经中国经济网记者查询发现，通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司为通用电气(中国)有限公司全资子公司，而通用电气(中国)有限公司又为通用电气太平洋私人有限公司全资子公司。

GE医疗是GE集团旗下(NYSE: GE)的医疗健康业务部门，年营收超170亿美元, 拥有100多年的悠久历史，在全球160多个国家拥有约5.6万名员工。GE医疗致力于成为引领精准医疗的创新者，GE医疗提供智能设备、数据分析、软件应用和服务，实现从疾病诊断、治疗到监护的全方位精准医疗生态体系。GE医疗从1979年开始在中国开展业务，于1986年在北京成立了第一家办事处。目前，GE医疗在中国建立了包括独资和合资企业在内的多个经营实体，拥有员工近7000名，包括一支由1000多名工程师组成的研发团队，为中国和全世界开发领先的医疗产品与技术。2019年全球医疗器械公司百强榜中，GE医疗名列第四，营收达到197.84亿美元。

Datex-Ohmeda, Inc.(德恩欧美达)是一家生产麻醉机，呼吸机和监测设备的公司。2003年，GE 医疗收购了DRE旗下的Datex-Ohmeda。